Le traitement anti-acné Diane 35, prescrit essentiellement comme pilule contraceptive, dont la suspension avait été annoncée le 30 janvier 2013 et dont l’interdiction avait été effective le 21 mai, sera-t-il à nouveau bientôt vendue sur le marché ?
Diane 35 à nouveau autorisée en France !
La Commission européenne impose à la France de remettre Diane 35 sur le marché, depuis mardi 30 juillet 2013. L’organisme regroupant les Agences nationales du médicament des différents Etats membres a en effet désavoué la France, qui avait appliqué le principe de précaution suite à des risques avérés de thromboses, provoqués par Diane 35.
Cependant, la Commission, qui a jugé que « le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable », demande qu’une meilleure information sur les contre-indications soit diffusée (notamment pour « les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse » et celles utilisant « un autre contraceptif hormonal ») et que les prescriptions soient restreintes : Diane 35 ne doit être utilisée, selon les autorités, qu’après « échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques. »
Le laboratoire Bayer, qui devra « soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois », a donc aujourd’hui les cartes en main : c’est lui qui décidera ou non de commercialiser à nouveau sa pilule, qui avait tant fait polémique au début de l’année.
Le laboratoire Bayer pourra ainsi suivre l’avis de la Commission européenne, mais peut également se ranger derrière l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament, qui estimait les risques de Diane 35 plus importants que ses bénéfices, en raison des risques « connus de thrombo-embolie », une formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons.
Diane 35, une pilule contraceptive à risque !
Une étude danoise, datant de 2012, avait mis en évident les risques de phlébite et d’embolie pulmonaire « multipliés par quatre » chez les femmes utilisant Diane 35 (15 cas pour 10.000 patientes). Mais c’est surtout, comme pour le scandale du Mediator, le détournement de ce médicament qui avait fait polémique : Diane 35 est un anti-acnéique, or il était utilisé de façon combinée avec des moyens de contraception, exposant ainsi ses utilisatrices à encore plus de risques.
Preuve que l’utilisation de Diane 35 n’est pas anodine : la Commission européenne demande que soient donnés de nouveaux « avertissements à l’attention des patients et des professionnels de santé. » Si Bayer commercialisait de nouveau Diane 35, il lui faudrait convaincre. Ce médicament serait à l’origine de 4 décès depuis sa mise sur le marché en 1987.
Prescrite à plus de 300.000 Françaises en 2012, depuis que le scandale a éclaté, ses ventes ont reculé de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013.
Source Article from http://www.marieclaire.fr/,l-europe-demande-a-la-france-de-remettre-diane-35-sur-le-marche,696915.asp
Source : Marie Claire : Bien-être
